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上海律师
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章律师
生产、销售劣药罪
1、生产、销售劣药药的界定
（1）界定：是指生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。
（2）本罪的行为方式包括：其一、生产劣药行为；其二、销售劣药行为；其三、生产、销售劣药行为。实施了上述任何一种行为、并达到法定实害要求的，即成立相应的生产劣药罪、销售劣药罪或生产、销售劣药罪。但对其中又生产、又销售劣药的，在处罚上应当从重。
构成本罪，除生产、销售劣药行为外，还必须"对人体健康造成严重危害"者，方能构成本罪既遂。至于何谓"对人体健康造成严重危害"，立法上未作规定，司法上也无解释。
（3）本罪的犯罪对象、只限于劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》第34条的规定，劣药是指：
1）药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；
2）超过有效期的；
3）其他不符合药品标准规定的。
（4）本罪是危险犯，依本条的规定，生产、销售劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪；若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。
2、定罪量刑
根据刑法第一百四十二条的规定：犯本罪，应依具体情形承担以下处罚：
1）生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
2）生产、销售劣药，对人体健康造成特别严重的后果，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
3）单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究处罚。
3、法院判例
周某生产、销售劣药一案
被告人：周某，男，某私营医药公司经理。
自1998年6月起，周中波在没有办理生产销售药品合格证、许可证的情况下，非法生产"中州"牌劣质清热解毒口服液5000余件。然后，周中波以低于真正的"中州"牌清热解毒口服液的价格，将贴有洛阳市中药厂专用商标的劣药"中州"牌清热解毒口服液销往10余个县、市的数十家医院，非法经营额达50万余元。在7月至8月间，多名患者因使用该药，延误了治疗时间而使病情加重，有的患者还因此留下了后遗症。经市药品检验所对被告人生产的"中州"牌清热解毒口服液进行抽样检验表明：该药品的成分中，生物碱的含量呈不良反应，总黄酮的含量只有1mg／ml，低于河南省卫药审[1991]年18号文件规定的黄酮含量不得低于六mg／ml的标准；每支药液装量也少于规定的标准。
后被法院以生产、销售劣药罪，判处5年有期徒刑，并判处罚金三十万元。
法律依据：根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)第十八条规定：生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的；
(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量 不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
4、生产、销售劣药的法律依据
（1）[刑法规定]
第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
（2）[司法解释]
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条：
生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
5、生产、销售劣药罪的行为方式包括：其一、生产劣药行为；其二、销售劣药行为；其三、生产、销售劣药行为。实施了上述任何一种行为、并达到法定实害要求的，即成立相应的生产劣药罪、销售劣药罪或生产、销售劣药罪。但对其中又生产、又销售劣药的，在处罚上应当从重。
构成本罪，除生产、销售劣药行为外，还必须“对人体健康造成严重危害”者，方能构成本罪既遂。至于何谓“对人体健康造成严重危害”，立法上未作规定，司法上也无解释。我们认为对人体健康的“严重危害”，似应为因其劣药而致人体重伤或相当于重伤者；致人体轻伤害，对人体的“严重危害”。从本罪所设定的法定刑来看，本罪的法定刑已高过本法第234条故意伤害罪的法定刑。本罪的第一量刑单位为3年以上10年以下有期徒刑并处一定数额的罚金；后果特别严重的，处l0年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处一定数额的罚金或者没收财产。而故意伤害致人重伤的量刑单位为3年以上10年以下有期徒刑（致人死亡或以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾者例外）。基于此，假如还将对人体的“严重危害”理解为包括对人体轻伤害、则其法定刑将明显高过本法第234条的故意伤害致人轻伤的法定刑（3年以下有期徒刑、拘役或者管制）。因而我们认为、对本罪所谓的“严重危害”应理解为重伤害，而不包括人体轻伤。因其劣药导致人体轻伤者，如其销售金额数额达到5万元以上的，应适用本法第l40条，按生产、销售伪劣产品罪定罪、判刑；如既未造成人体重伤、销售金额又未达5万元者，应按药品行政管理违法处理，给予有关经济行政处罚，被害人还
可对加害人提起民事诉讼，要求偿付轻伤医疗费用、营养费用、误工费用等，
至于人体重伤的认定标准，根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合发布的《人体重伤鉴定标准》确定。
6、生产、销售假药、劣药被认定为非法经营罪的裁判规则
（1）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第七条 违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。
实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
（2）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
未取得生产经营许可证和批准文号生产、销售的达到同类正品标准癌症药应按假药论处——张建刚、张建青等非法经营案
本案要旨：未取得药品生产经营许可证和批准文号，实施生产、销售药品，构成生产、销售假药罪；同时，因国家对生产、经营药品实行严格的准入制度，行为人未取得药品生产经营许可证和批准文号而生产药品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成非法经营罪。行为人同时构成生产、销售假药罪和非法经营罪，依法应择一重罪处罚，根据其犯罪情节以非法经营罪定罪量刑。
（3）案发时盐酸氯氨酮注射液属于行政法规规定的专营、专卖物品的，非法买卖盐酸氯氨酮注射液的行为，应以非法经营罪定罪处——古展群等非法经营案
本案要旨：案发时盐酸氯胺酮注射液并未被规定为毒品，非法买卖、运输盐酸氯氨酮注射液的行为不构成贩卖、运输毒品罪。案发时盐酸氯胺酮注射液不是制毒物品，非法买卖盐酸氯氨酮注射液的行为不构成非法买卖制毒物品罪。案发时盐酸氯氨酮注射液属于行政法规规定的专营、专卖物品，非法买卖盐酸氯氨酮注射液的行为，应以非法经营罪定罪处罚。
（4）无药品经营许可证而销售药品，情节严重的，构成非法经营罪
一，非法经营罪的犯罪对象
非法经营罪的犯罪对象包括：一是法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品；这些物品多为与人民群众的生活息息相关，同国家生活秩序紧密相连的物品。具体有金银及其制品、军工产品、火药产品，天然金刚石、麻醉药品、烟草、药材等。二是进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件。进出口许可证、进出口原产地证明以及其法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件都是由具有《对外贸易法》规定从事对外贸易资格的法人和其他组织向有关部门提交相关文件和资料而获得。非法买入或卖出上述证明文件都是对国家进出口管理制度和对外贸易秩序的破坏。三是其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的对象。这种对象应以法律法规规定的范围为限。
二，生产、销售假药、劣药犯罪与其他犯罪竞合时的处理
实践中，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，与生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪可能发生竞合，这时应当如何处理呢？《刑法》第一百四十九条第二款规定，生产、销售伪劣产品罪与生产、销售第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。本解释对竞合问题的处理，采取了与此相同的方式。本解释第六条规定，实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依据处罚较重的规定定罪处罚。本解释第六条的规定符合《刑法》规定，也是刑法理论和刑事司法实践的传统做法。
发事件发生时期生产、销售假药、劣药犯罪的处理。按照《突发事件应对法》第三条第一款的规定，突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。在突发事件发生时，人民群众的生命健康安全往往面临严峻的挑战，此时药品在应对突发事件中的作用至关重要。
药品造假行为本身已经令人深恶痛绝，突发事件发生期的药品造假行为更是直接危及人的生命健康，危害性更加突出，而且更为严重的是，将对特定地区的救灾抢险工作带来严重干扰和破坏，对这种行为从重处罚符合刑事司法维护人民群众根本利益的需要。因此，本解释专门规定，在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。
在本条规定的适用上，应当注意把握生产、销售药品的特殊性，即仅适用于应对突发事件的药品。例如，在传染病大流行时期，生产、销售用于防控该传染病急需药品的假药、劣药的；在大地震等造成人员重大伤亡的事故灾难发生时期，生产、销售用于止血的假药、劣药的，等等。生产、销售不是用于应对突发事件的一般普通药品的假药、劣药的，则不属于从重处罚的范围。
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