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上海律师
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医疗损害产品责任纠纷的特点在当今社会，医疗产品责任纠纷发生的越来越频繁。医疗产品责任不同与医疗损害责任，它是由于医疗产品本身存在质量问题，给患者造成人身损害引发纠纷，生产者需要承担的侵权损害赔偿责任。接下来的我们将为您详细介绍医疗损害产品责任纠纷的特点与生产者应诉策略，希望可以帮助到您。
一、医疗损害产品责任纠纷的特点
1、诉讼程序特征—劣后于医疗行为责任
医疗损害的结果，由医疗行为的过失、医疗产品的缺陷和患者自身行为等多种原因造成的。由于医疗行为责任和医疗产品责任的举证规则不同，在损害事实发生后，原告首先质疑的是医疗机构的医疗行为是否存在过失。如果医疗机构在诊疗过程中存在着过错，原告的损失得到赔偿，一般就不会提起医疗产品责任诉讼;即便提起诉讼，也可能因为其损失已经得到弥补而被驳回。如果医疗机构的医疗行为不存在过错，原告才有可能通过变更诉讼理由或重新诉讼的方式，提起医疗产品责任诉讼。
2、诉讼主体特证——生产者缺席
医疗产品责任纠纷一般是在医疗损害事实发生后，原告提起医疗行为责任诉讼未能求偿而劣后启动的诉讼。原告启动医疗产品责任诉讼时，并不知道医疗产品生产厂家的信息，但知道医疗机构的信息。为了便利原告诉讼的提起，《侵权责任法》五十九条就规定了原告可以向医疗机构请求赔偿。因此，医疗产品责任纠纷的被告一般是医疗机构而不是生产者。如果医疗机构不通知厂家，生产者就可能在不知情的情形下，其生产的产品成为涉诉的产品。医疗机构独自应诉赔偿后可以向生产者追偿。因此，医疗机构在该诉讼中，可能不会积极抗辩;即便积极抗辩，也缺乏医疗产品的专业知识难以做到有效抗辩。医疗机构如果存在自身使用不当的责任，则可以利用生产者不知情、未参加诉讼的机会，把自身使用不当的责任转嫁给生产者。
所以，在医疗产品责任纠纷中，生产者缺席诉讼并不影响诉讼的启动、进行和判决。生产者由于没有参加诉讼，不能充分行使诉讼权利和有效抗辩，处于非常不利的地位，没有缺陷的产品可能被认定为缺陷产品而承担赔偿责任。
3、证据规则特征---先举证义务、推定、鉴定
医疗产品责任诉讼的原告，需要举证证明产品缺陷、损害事实、产品缺陷与损害事实的因果关系三个要件的成立才可能赢得诉讼。医疗器械属于特殊的产品。国家对医疗器械的生产、经营和使用有严格的规定。在医疗产品责任纠纷案件中，医疗机构首先应当就其购进的医疗器械是否符合注册、生产或经营许可以及医疗器械是否有合格证进行举证。医疗机构不能提供以上证据，或者提供的证据不能达到其证明目的时，可以推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷，从而免除了原告对“缺陷产品”的举证义务。
因此，医疗产品责任纠纷的证据规则并不是民事诉讼实行的“谁主张、谁举证”的一般规则，而是存在着举证的先后次序规则。生产者首先应当就其医疗器械产品符合市场监管要求进行举证。生产者必须向法庭提供医疗器械生产许可证、产品注册证和产品合格证等;医疗机构首先应当就其购进的医疗器械是否符合注册、生产或经营许可以及医疗器械是否有合格证进行举证。生产者和医疗机构不能提供以上证据，或者提供的证据不能达到其证明目的时，法院推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷，从而免除了原告对“缺陷产品”的举证义务;原告仅需对损害事实及其与产品缺陷的因果关系举证即可。
在生产者和医疗机构履行先举证义务后，原告则需要对产品是否存在缺陷承担举证义务。由于缺陷产品的成立需要具备两个条件中的任何一个1，因此，医疗产品符合国家强制性标准并不代表其不存在质量缺陷，反之，损害事实的发生并不当然是因为产品有质量缺陷。判定产品是否存在质量缺陷，涉及专业技术问题，非经专业机构鉴定不能确认。对此，原告应当通过申请鉴定的方式完成其举证责任。如果原告不申请鉴定，则由原告承担不利后果。如果原告申请鉴定，但由于原告的原因，将待鉴定的产品丢失导致无法鉴定，原告承担不利的法律后果。如果由于医疗机构的过失，导致无法识别鉴定物，导致无法鉴定，则推定产品缺陷成立，则由医疗机构承担不利的法律后果。
二、生产者应诉策略
1、 严格遵守行政法律、法规，随时准备着充分履行先举证义务
医疗器械属于特殊的产品,直接关系到人民群众的生命健康。任何国家的法律都对公民的生命权、健康权赋予最优先的地位并予以周详的特别保护。国家对医疗器械的生产、经营和使用有严格的规定。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品注册与备案制度;生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。国家对医疗器械产品的生产和经营均实行行政许可制度，未经许可，不得生产和经营医疗器械。这些行政法规的规定，在医疗产品责任纠纷案件的审理程序中，成为生产者先举证义务的法律依据。生产者必须严格遵守行政法律规范，确保行政许可和产品注册的证照始终处于有效期内;产品检验报告、产品合格证与产品批号、序列号完全对应。一旦发生诉讼，可以第一时间充分完成先举证义务，从而避免了推定产品缺陷的发生。
2、 加强产品售后信息跟踪，积极参与诉讼
生产者应当建立用户档案制度，加强产品售后信息跟踪，及时掌握产品涉诉信息。如果产品涉诉，应当依据《民事诉讼法》第五十六条第二款“对当事人双方的诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上的利害关系的，可以申请参加诉讼，或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人的诉讼权利义务”的规定，主动申请参加诉讼。如果未参加诉讼，生产者仍然可以依据该条第三款“因不能归责于本人的事由未参加诉讼，但有证据证明发生法律效力的判决、裁定、调解书的部分或者全部内容错误，损害其民事权益的，可以自知道或者应当知道其民事权益受到损害之日起六个月内，向作出该判决、裁定、调解书的人民法院提起诉讼”的规定，在6个月内主动提起撤销或变更判决的诉讼，从而有效避免因诉讼缺席而导致对其不利情形的发生。
3、 完善医疗机构的买卖合同，厘清推定与鉴定而产生的责任分担
医疗机构与生产者在医疗产品责任诉讼中同样负有先举证义务。如果医疗机构未能履行先举证义务，法庭可以推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷。《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第十二条规定，医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性;第二十一条规定：临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。因此，如果由于医疗机构的原因，导致植入和介入的医疗产品不具有追溯性而无法鉴定，则可推定医疗产品存在缺陷。因此，即便生产者的产品完全符合标准并检验合格、生产者的生产过程完全符合行政法规的要求，法院也可能因医疗机构的行为而推定产品存在缺陷。以上两种情形下赔偿责任的成立，并不是医疗产品存在着缺陷，也不是生产者的过错，而是医疗机构的过错行为致使法院推定产品存在缺陷。如果医疗机构在赔偿后向生产者追偿，生产者可以通过与医疗机构的买卖合同的特别约定，来抗辩医疗机构的追偿要求。买卖合同应当特别约定：生产者承担赔偿责任的条件是通知涉诉信息或者经过第三方的鉴定程序认定产品缺陷等。
4、 充分利用鉴定程序，减轻或免除产品责任
在生产者和医疗机构均充分履行先举证义务后，对待证事实“缺陷产品”的证明责任由原告承担。由于判定产品是否存在质量缺陷，涉及专业技术问题，非经专业机构鉴定不能确认。对此，原告应当通过申请鉴定的方式完成其举证责任。所以，生产者在诉讼中，坚持要求原告申请鉴定，如果原告不申请鉴定，应当驳回诉讼请求。
如果原告申请鉴定，生产者应当选择具有执业资格与一定专业能力的权威机构开展鉴定。即便经鉴定产品确实存在缺陷，如果鉴定机构同时能够证实产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的或者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，依据《产品质量法》的规定，可以免除责任。因此，生产者应当充分利用鉴定程序，获取减轻或免除责任的证据，以维护自身合法权益。
我们的生活离不开医、食、住、行这四个字。了解医疗损害产品责任纠纷的特点与生产者应诉策略，对患者和生产者都是很有必要的。对患者来说它能在患者遭受医疗产品事故时，更好的维护自己的合法权益，获得合理赔偿。对生产者来说它能使生产者更沉着的应对医疗产品责任纠纷的发生。如果您还有其他的问题，您可以咨询临沂律师。
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